国外の新薬をいち早く患者の許へ 審査手続き簡素化へ=中国政府

2018-06-22 19:03:16

国外の新薬をいち早く患者の許へ 審査手続き簡素化へ=中国政府

 新薬を一刻も早く臨床の現場で使用可能にするため、中国は今後、海外で流通する新薬の中国での審査手続きをさらに簡素化することを決定しました。

 これは、国務院報道弁公室が22日に開いた政策ブリーフィングで、国家医薬品監督管理局の焦紅局長が明らかにしたものです。

 焦局長は「ここ10年間、米国や欧州連合(EU)、日本などで発売された415の新薬のうち、277の薬については、既に中国市場で流通しているか、治験を行なっている段階にある。今後、難病治療薬や臨床の現場でいち早く必要とされる新薬について、人種間の差異が存在しないものについては、治験を経ずに海外の治験データで発売許可申請を行うことができるようにし、治験の必要なものについては、アセスメントにより治験が必要と判断された項目のみのデータを求めるようにしていく」と語りました。

 なお、これまで、組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンなど、7つの国外の新薬は既に中国市場で流通が実現しており、そのメーカーには米や独、日、瑞など多くの国の企業が含まれているということです。(非、む)

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